Anvisa vai fiscalizar fábricas de próteses mamárias com licença para vender no Brasil

Até o final de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer inspecionar todas as fábricas com registro para vender próteses mamárias no Brasil.

“Vai ser feita uma força tarefa e já estamos elaborando um cronograma”, disse o diretor-presidente da agência reguladora, Dirceu Barbano.

Desde 2009, o registro passou a ser concedido ou renovado somente após a inspeção, quando os técnicos da agência reguladora avaliam o método de produção e a matéria-prima usada na fabricação dos produtos. Acusadas de vender implantes com silicone adulterado, as fábricas da francesa Poly Implant Prothese (PIP) e da holandesa Rofil não passaram pela inspeção da Anvisa, pois o registro foi concedido antes desse ano.

Para Dirceu Barbano, a Anvisa não falhou ao autorizar a venda das marcas no Brasil, já que as empresas cometeram uma “fraude”, ao usar silicone industrial, material não indicado para esses produtos. “Agora não se registra e nem se renova sem a inspeção”. O registro vale por cinco anos.

Depois da polêmica envolvendo as marcas estrangeiras, a Anvisa estuda analisar lote a lote de todas as próteses mamárias importadas, processo que já feito com preservativos e luvas. O assunto deve entrar na pauta de discussão da próxima reunião da diretoria da agência, segundo Barbano.

Mulheres com implantes mamários rompidos das marcas PIP e Rofil poderão fazer a remoção da prótese e troca de graça no Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde, a Anvisa e os médicos devem decidir na próxima quarta-feira (18) os exames e como será a cirurgia e atendimento a essas pacientes.

As sociedades médicas e a Anvisa estimam que 12,5 mil mulheres têm implantes da PIP e 7 mil da Rofil. Desde abril de 2010, a agência reguladora recebeu queixas de 39 usuárias por ruptura da prótese da PIP. A Anvisa confirmou ter recebido também reclamações contra a Rofil, porém ainda analisa os dados.

A PIP e a Rofil usaram silicone industrial na fabricação das próteses, e não gel de uso médico indicado pelas autoridades sanitárias. O governo francês identificou maior risco de romper ou vazar o implante, o que provoca, por exemplo, inflamações na mama.