Decisão colegiada RDC 4/2015 do órgão dispõe uma simplificação do procedimento
Publicado no Diário Oficial da União desta quinta-feira (29) uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina uma mudança para o processo de notificação dos lote-piloto de medicamentos.
De acordo com a decisão da Diretoria Colegiada do órgão, RDC 4/2015, os fabricantes nacionais agora estão dispensados de ter que enviar notificações da produção destes lotes ao órgão.
Para efeitos de controle sanitário da produção destes lotes-piloto, a empresa deverá manter registrada documentação, além da responsabilidade de arquivamento da documentação durante toda a validade do registro.
O intuito da medida é reduzir a quantidade de petições-notificações referentes a lotes-piloto. Só entre 2010 e 2014 a Anvisa registrou o encaminhamento de 17.041 processos desse gênero, com uma média anual de 4016 documentos para arquivamento no órgão.
A Anvisa tem trabalhado em prol do aprimoramento do seu estoque regulatório, por meio de medidas de de simplificação, desburocratização e melhoria do acesso aos atos normativos.
