O Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas da Fundação Oswaldo Cruz (INI/Fiocruz) suspendeu a busca por voluntários que fariam testes com o medicamento Paxlovid para pacientes de baixo risco para covid-19.
Segundo o instituto, a Pfizer, que desenvolveu o remédio, decidiu suspender os estudos clínicos no grupo de pessoas abaixo de 65 anos sem comorbidades por não ter constatado, em análise preliminar, diminuição significativa no tempo de sintomas e na internação desses pacientes.
Na terça-feira (14), o instituto divulgou que buscava voluntários para realizar os testes no Rio de Janeiro em parceria com a farmacêutica, como parte de uma pesquisa realizada em diversas partes do mundo com 1.980 voluntários.
O INI também participou dos testes anteriores do Paxlovid, que mostraram que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com alto risco (pessoas acima dos 65 anos e com comorbidades) para o desenvolvimento de quadros mais graves da doença, o que continua válido.
Esses dados permitiram que o uso emergencial do remédio contra covid-19 fosse liberado por agências regulatórias como a FDA, dos Estados Unidos, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apenas para os grupos de risco.
Na convocação de voluntários publicada na terça-feira, a Fiocruz citava que os resultados em pacientes de alto risco apontaram que o remédio, que combina os antivirais nirmatrelvir e ritonavir, reduziu em 89% a hospitalização pela doença e óbitos.
Resposta
A Pfizer Brasil esclareceu que com relação aos questionamentos sobre o estudo EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for Covid-19 in Standard-Risk Patients) do paxlovid, a empresa decidiu cessar a inscrição do estudo por causa da baixa taxa de hospitalização ou morte na população de pacientes de risco padrão. No entanto, continuará avaliando o tratamento em populações com alta necessidade médica não atendida.
A farmacêutica disse acreditar que os dados do estudo EPIC-SR “apoiam a eficácia e o perfil de segurança do paxlovid para o tratamento da covid-19 leve a moderada, em pacientes, com pelo menos, um fator de risco de progredir para a forma grave, independentemente do status da vacinação”.
De acordo com a Pfizer, um dos achados do estudo foi que “o autorrelatado alívio sustentado de todos os sintomas por quatro dias consecutivos, parâmetro clínico utilizado como objetivo primário do estudo, não mostrou diferença significativa do ponto de vista estatístico”.
Além disso, informou que demais dados analisados no estudo com a participação de pacientes de risco padrão, para vacinados e não vacinados, apesar de nem todos estatisticamente significativos, “reforçam os dados de segurança e eficácia observados no estudo EPIC-HR (uso de paxlovid em pacientes com covid leve a moderada com ao menos um fator de risco para evolução na forma grave) e serão incluídos na próxima submissão do registro definitivo ao FDA dos EUA para pacientes de alto risco”.
A empresa finalizou a nota informando que os dados de segurança disponíveis para paxlovid têm sido consistentes em mais de 3,5 mil participantes dos estudos EPIC-HR, EPIC-SR e EPIC-PEP, “bem como em experiência de segurança pós-autorização relatada até o momento”.
