Anvisa determina recolhimento de genérico da Amoxicilina

Medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela agência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes do medicamento Policlavumoxil 250mg/5ml + 62,5mg/5ml pó para suspensão oral, fabricado pela Indústria Farmacêutica EMS S/A, e determinou que caberia à empresa o recolhimento do produto no mercado.

A determinação foi publicada no Diário Oficial da União da última quarta-feira (18), com a justificativa de que o remédio tem a mesma fórmula de produto suspenso no último dia 4: o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral.

Hoje (20), porém, a EMS S/A informou que além do Amoxicilina, no dia seguinte (5) começou a recolher também, voluntariamente, todos os lotes dentro da validade do produto Policlavumoxil 250mg/5ml + 62,5mg/5ml pó para suspensão oral, e disponibilizou serviço de artendimento ao consumidor pelo telefone 0800-191914, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h.

De acordo com a Anvisa, a suspensão do genérico Amoxicilina – ampliada para o Policlavumoxil – “foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela agência, e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produto”.