A Food and Drug Administration (FDA), agência americana equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendeu o uso de dois tratamentos com anticorpos monoclonais contra a covid-19: o da empresa Regeneron (casirivimabe e imdevimabe) e o da Eli Lilly (bamlanivimabe e etesevimabe). O órgão regulador aponta que dados “fortemente” indicam que eles não são eficazes contra a Ômicron – variante dominante no país.
Ambos têm autorização de uso emergencial no Brasil. A Anvisa informa que notificou as empresas Eli Lily e Roche (responsável por comercializar o medicamento da Regeneron) para que apresentem justificativas para a manutenção da liberação.
“Os dados disponíveis e limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula, ficando a cargo do prescritor a avaliação clínica de eventual benefício quando da utilização do tratamento”, diz a agência brasileira. Na nota, ainda destaca que é obrigação dos laboratórios monitorar o perfil de eficácia dos medicamentos frente às novas cepas.
O documento assinado por Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, aponta que “no futuro, se houver probabilidade de pacientes em determinadas regiões geográficas serem infectados ou expostos a uma variante suscetível a esses tratamentos, o uso deles poderá ser autorizado nessas regiões”. A decisão se deu após um painel independente de especialistas (o NIH COVID-19 Treatment Guidelines Panel, em inglês) recomendar a suspensão.
Anticorpos monoclonais são proteínas fabricadas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como o coronavírus, por exemplo. Assim como qualquer organismo infeccioso, o vírus causador da covid sofre mutações, o que pode minar a eficácia de determinado tratamento. “Esse é o caso desses dois tratamentos para os quais estamos fazendo alterações hoje”, escreveu Patrizia.
Conforme dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a Ômicron representa mais de 99% dos casos de covid nos Estados Unidos. Por isso, a agência americana acredita ser improvável que algum paciente do país busque tratamento estando infectado por outra cepa no momento.
No documento, a FDA destaca que há outros tratamentos autorizados que provavelmente são eficazes contra a Ômicron aprovados. A agência cita, por exemplo, o Paxlovid, tratamento oral da Pfizer. Também reforça que os tratamentos autorizados não substituem a vacinação.
A Regeneron disse, em nota, que “continua a desenvolver anticorpos de próxima geração que são ativos contra Ômicron, Delta (B.1.617.2) e outras variantes de preocupação”. Informou que trabalha, em colaboração com a FDA, para determinar como trazer tratamentos adicionais de anticorpos monoclonais seguros e eficazes para os pacientes o mais rápido possível.
Brasil
A associação de casirivimabe e imdevimabe, da Regeneron, recebeu autorização de uso emergencial da Anvisa em abril de 2021. O coquetel tem uso restrito a hospitais, em pacientes com quadros leves ou moderados. O tratamento foi liberado para ser administrado em pessoas a partir de 12 anos, com mais de 40 quilogramas. Ele é administrado de forma intravenosa.
Em maio do ano passado, a agência autorizou a associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, da farmacêutica Eli Lilly. A indicação do órgão foi a administração para pacientes com quadros leves e moderados da doença, com 12 anos ou mais e que pesem pelo menos 40 quilos. O tratamento deve ser administrado em ambiente hospitalar por infusão intravenosa, indicou a Anvisa.
