Cotidiano

Anvisa nega importação da Sputnik V, vacina que MS pretende comprar 2 milhões de doses

Agência alegou falta de estudos, adenovírus que se replica e falhas nos parâmetros de fabricação

Dândara Genelhú Publicado em 26/04/2021, às 22h15

Vacina não recebeu recomendação da Anvisa para importação.
Vacina não recebeu recomendação da Anvisa para importação. - Foto: Reprodução.

Nesta segunda-feira (26), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou a importação da Sputnik V no Brasil. Mato Grosso do Sul possui 2 milhões de doses da vacina russa contra a Covid-19 acertadas em acordo do BrC (Consórcio Brasil Central). Porém, com a decisão da Agência, a vacina não poderá ser importada no momento. A decisão foi por unanimidade entre os cinco diretores da agência.

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Santos, apresentou os resultados das análises dos documentos russos que a Agência teve acesso. Primeiro, ele explica que a vacina funciona de forma diferente das usadas no Brasil contra a Covid-19 no momento. 

Na primeira dose é administrado um tipo de adenovírus e na outra dose é o segundo adenovírus que deve ser aplicado. “São programados para repassar a fórmula genética para o organismo humano, que daí então vai produzir resposta imune”. 

No entanto, “o vírus que era para carregar apenas a fórmula genética e produzir a resposta imune, se replica. Esse vírus que era para ser só um vetor e não se replicar, ele se multiplica e replica”, frisou. 

Ele lembrou que esse padrão “foi apresentado em todos os lotes apresentados para a Anvisa . O primeiro grande problema é que esse procedimento está em desacordo com qualquer vacina antiviral, também estão em desacordo com o perfil de qualidade da vacina”. 

Então, o padrão de replicação não se justifica quando comparado com agências internacionais e nem quando comparados com vacinas destas tecnologias já analisadas no Brasil. “Esse vírus que não era para ser um vírus replicante, pode se acumular em tecidos como nos rins”, exemplificou. 

Com 91% de eficácia comprovada em estudos científicos, o gerente-geral destacou que a eficácia e comprovação para uso é diferente. Isto porque deve seguir uma série de estudos e análises detalhadas em diversos quadros. 

“Quando nos debruçamos sobre as análises, houve sérios problemas”, disse sobre os testes da vacina em diferentes grupos. A gerência-geral da Anvisa disse que os estudos apresentaram “limitação de avaliação de resultados por ausência de validação de metodologias”. 

Além disso, em grupo de pessoas com mais de 90 anos a Anvisa frisou que não houve detalhamento dos eventos adversos causados pela vacina. Gustavo explicou que devido a falta dessas informações nos estudos, os eventos adversos não poderão ser listados em bula, por exemplo. 

As reações adversas também não foram analisadas por grupos de faixa etárias, comorbidades e soropositivos para o coronavírus. “O controle de qualidade é ineficiente para validar a vacina”, afirmou o especialista.  Assim, a gerência-geral não recomenda a importação da Sputnik V.

A gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, Ana Carolina Araújo, expôs as observações feitas durante a visita às fábricas da Rússia. “Foram observadas não conformidades que impactam na garantia de esterilidade do produto e que necessitam de correção imediata por parte da vacina para mitigação de risco”. 

Além disso, demonstraram dificuldade em visitar as fábricas e algumas inspeções negadas, o que limitou as avaliações. Então, a gerência-geral de inspeção e fiscalização sanitária também não recomenda a importação da Sputnik V. Com as considerações, foi votado pela diretoria que a Sputnik V não deve ser importada pelo Brasil nas condições atuais da produção da vacina. 

Consórcio de estados 

Caso fosse aprovada, MS poderia adiantar o processo de vacinação contra o coronavírus. O estado, assim como as outras federações, sofre com a dependência de abastecimentos de vacinas contra Covid-19 do Governo Federal. 

Atualmente, apenas o Ministério da Saúde envia doses de imunizantes para os estados e municípios. Pensando em acelerar a vacinação, o conjunto de sete estados está em acordo avançado para comprar 28 milhões de doses no total, sendo 2 milhões para cada unidade federativa.

O BrC disse que a compra das vacinas “depende da aprovação da vacina pela Anvisa para assinar o contrato”. Assim, a importação e uso das vacinas russas deve demorar mais um pouco. 

Com os 2 milhões, seria possível vacinar 1 milhão de sul-mato-grossenses contra a Covid-19. Participam do Consórcio: Mato Grosso do Sul, Rondônia, Maranhão, Tocantins, Mato Grosso, Goiás e Distrito Federal.

Jornal Midiamax