A Anvisa publicou novas regras para a manipulação de medicamentos injetáveis à base de agonistas do GLP-1, como os que compõem o Ozempic, o Saxenda e o Mounjaro. A medida, detalhada na Nota Técnica n.º 200/2025, visa aumentar a fiscalização e a segurança desses insumos, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.
A agência reguladora determinou que a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos agonistas do GLP-1, que podem ser de origem biotecnológica ou sintética, só será permitida sob condições rigorosas:
Insumos biotecnológicos: a importação só é permitida para o IFA do mesmo fabricante que já possui um medicamento registrado na Anvisa. Isso significa que, se um medicamento registrado usa um IFA de origem biotecnológica, a versão sintética desse mesmo insumo não pode ser importada ou manipulada. A semaglutida, por exemplo, tem registro apenas como produto biotecnológico, portanto, sua manipulação na forma sintética está proibida.
Insumos sintéticos: a manipulação é permitida apenas se já houver medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula. A Anvisa exige testes mínimos de qualidade para garantir a segurança desses produtos.
Fluxo de importação
Para garantir a qualidade dos insumos, o despacho da Anvisa estabelece que farmácias de manipulação não podem importar esses produtos diretamente. Apenas empresas com autorização específica podem realizar a importação.
Os lotes de IFAs importados seguirão o Canal Amarelo da fiscalização aduaneira e só poderão ser vendidos após a aprovação da Anvisa, que exige a realização de testes de controle de qualidade especificados na Nota Técnica. As farmácias também deverão realizar seus próprios testes antes de liberar os medicamentos para os pacientes.
Fiscalização reforçada
A Anvisa destacou que a manipulação de IFAs para preparações estéreis injetáveis, como as canetas, apresenta um risco sanitário elevado. Inspeções realizadas em 2023 identificaram diversas irregularidades, como:
- Prescrições com IFAs sem aprovação da Anvisa.
- Doses acima das recomendadas em estudos clínicos.
- Falta de controle de qualidade dos insumos e produtos finais.
Diante disso, a Diretoria Colegiada da agência decidiu intensificar o programa de fiscalização em importadoras, distribuidoras e farmácias de manipulação. Para garantir o cumprimento imediato das novas regras, a Anvisa retirou o efeito suspensivo de possíveis recursos administrativos, garantindo que as medidas entrem em vigor de forma imediata. [Com informações da Agência GOV]
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