A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado, 4, a interdição cautelar de 25 lotes da vacina contra a covid-19 Coronavac envasados em uma planta de produção não inspecionada. A distribuição e a aplicação das 12 113.934 doses exclusivamente destes lotes estão proibidas por até 90 dias, enquanto as demais seguem com uso liberado no País
Em nota, a agência afirmou ter sido informada pelo Instituto Butantan sobre a situação em uma reunião na sexta-feira, às 16 horas, e, posteriormente, também por meio de um ofício.
A informação repassada pela instituição à Anvisa é que as doses foram envasadas (em frascos com uma e duas doses) em uma planta fabril da Sinovac (desenvolvedora da vacina) na China que não foi inspecionada e aprovada para Autorização de Uso Emergencial (AUE) no Brasil.
Além disso, outras 9 milhões de doses divididas em 17 lotes também fabricadas na mesma unidade não inspecionada estão em processo de envio e tramitação para o Brasil. “Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa”, apontou em nota.
A agência afirmou que, durante a interdição cautelar, “trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas”.
Além disso, apontou que serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização do novo local na cadeia fabril da vacina.
Segundo a agência, a decisão será oficializada em edição extraordinária do Diário Oficial da União ainda neste sábado. “Torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, afirmou.
A Anvisa diz, ainda, ter avaliado toda a documentação apresentada e consultado as bases de dados internacionais em busca de informações sobre as condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes, mas que não encontrou até o momento um relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS.
“Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis, injetáveis, devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas), e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente”, ainda aponta a nota.
A agência também destacou que a autorização de uso emergencial da Coronavac no Brasil reúne um trecho da relatoria que ressalta a necessidade de que “eventuais alterações” passem por nova análise das áreas técnicas da Anvisa. Além disso, frisou que uma medida cautelar não é uma decisão de caráter punitivo, mas uma medida sanitária “para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita”. “As medidas cautelares também são um ato de precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado, fundamentadas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar”, explicou.
Ainda segundo a agência, a interdição cautelar se aplica aos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar”, o que é previsto na Lei nº?6.437, de 20 de agosto de 1977.
