Enquanto isso, Instituto Butantan prepara última fase de testes de vacina
Enquanto o Instituto Butantan ainda espera uma autorização para iniciar a última fase de testes de uma vacina que desenvolveu contra o dengue, a farmacêutica francesa Sanofi já solicitou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o registro da vacina imunizante ao vírus na semana passada.
Pasteur saiu na frente na corrida pela aprovação da vacina contra a dengue e também está no mesmo processo na Malásia. A Anvisa confirmou a informação e esclareceu que este é o único processo em andamento na agência.
A Anvisa informou ainda que essa vacina é assunto prioritário e que a avaliação do dossiê será realizada “com a maior brevidade possível, garantindo segurança e eficácia do produto final”. Recentemente, a agência aprovou, com a mesma urgência, um remédio para o combate à hepatite C, num processo que levou cerca de cinco meses (a partir do pedido de prioridade).
Na sexta-feira (10), o Instituto Butantan, órgão da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, encaminhou à Anvisa documentação para iniciar a terceira e última fase dos experimentos clínicos com humanos agora será experimentada em 17.000 pessoas após ter sido testada com sucesso em um pequeno grupo de voluntários.
O Butantan já começou a recrutar os voluntários nas diferentes regiões do Brasil, dos quais 11.330 serão imunizados com a vacina e o restante receberá um placebo. Segundo o instituto, caso seja autorizada pela agência reguladora, a nova fase pode antecipar em dois anos o final dos estudos e permitir que a vacina esteja disponível para a população brasileira já em 2016.
Atualmente o Butantan tem capacidade para produzir até 500.000 doses da vacina por ano, mas o instituto tem um projeto para construir uma sede capaz de produzir até 60 milhões de doses por ano.
Últimos dados do Ministério da Saúde, de 7 de março (novo levantamento será divulgado na semana que vem), mostram 224.100 casos no país este ano (aumento de 162% em relação ao mesmo período de 2014, quando houve 85.401 ocorrências). A região Nordeste concentra a maioria dos municípios com índices de risco de epidemia (171).
Eficácia de 60,8%
A vacina, que protege contra os quatro tipos de vírus, tem, no entanto, eficácia global de 60,8% e precisa ser aplicada em três doses, com intervalos de seis meses. Os resultados do estudo foram publicados em novembro, no “The New England Journal of Medicine”.
“A eficácia atende ao critério da Organização Mundial de Saúde (OMS), que tem como metas a redução de 50% dos casos de morte e de 25% para morbidade (portadores) até 2020. Além disso, conseguimos reduzir os casos graves em 95,5% e em 80,3% o risco de hospitalização. Ou seja, atende a essa expectativa”, explicou Sheila Homsani, que acredita que a Malásia poderá aprovar a vacina antes. “As regras no Brasil para o processo de registro me parecem mais rígidas.”
A diretora afirmou ainda que, após a primeira dose, já há alguma imunização (mas não divulga a eficácia). E que a porcentagem de quem desistiu dos testes entre a primeira e a terceira doses foi de apenas 4%. Assim, acredita no sucesso da aplicação de todas as doses e na taxa de imunização de 60,8%.
“Isso porque as reações foram mínimas e apresentadas em quem também teve aplicação de soro. Foram basicamente pontos de vermelhidão local. A desistência esperada dos testes era de 20%”, comentou a diretora médica da Sanofi Pasteur Brasil.
Sheila contou que um dos estudos da fase III (que testa a eficácia) foi realizado em cinco países da América Latina, de 2011 a 2014, entre os quais o Brasil, com 3.550 pessoas em Natal, Fortaleza, Vitória, Campo Grande e Goiânia.
Essa vacina foi testada nas três fases necessárias, após um investimento de mais de US$ 1,7 bilhão. A empresa chegou a construir uma fábrica exclusivamente para produzir a vacina, perto de Lyon, no sul da França, com capacidade para colocar no mercado cem milhões de doses por ano.
Imunização em uma dose
Já a vacina brasileira, elaborada com o próprio vírus da dengue, tem como trunfo o fato de ser aplicada em apenas uma dose e também proteger contra os quatro tipos de vírus. O Butantan informou que teria de concluir testes com outros 125 voluntários na fase dois para avançar. Até o momento, testou a vacina, nessa fase, em 175 brasileiros, de 18 a 59 anos, que já tiveram ou não dengue anteriormente, desde 2013.
Caso a Anvisa autorize o avanço à fase três, dois terços dos voluntários (17 mil de todas as regiões do país) serão vacinados de verdade, enquanto um terço receberá placebo. O teste será feito em três grupos diferentes (de 2 a 6 anos, de 7 a 17 anos e de 18 a 59 anos).
A vacina, desenvolvida em parceria com o Instituto Nacional de Saúde dos EUA, teve a primeira etapa de testes em novembro de 2013 e contou com 50 voluntários americanos que nunca tiveram a doença.
A Anvisa informou que também foi contatada pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), que, em parceria com a Fiocruz, busca desenvolver uma vacina. A GSK está iniciando os testes em humanos. Um outro projeto da Fiocruz, que foi testado apenas em camundongos, teve 100% de imunização.
