Autoteste de covid depende de autorização da Anvisa; especialistas defendem uso

Utilizado como ferramenta no combate ao novo coronavírus, o chamado autoteste de covid-19 já é popularmente utilizado nos Estados Unidos e países da Europa, Ásia e América Latina. No entanto, no Brasil, ainda não tem registro para ser comercializado. Apesar de ser defendido por fabricantes, farmacêuticas e especialistas, o uso depende de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Disponível para venda em farmácias e lojas de varejo ou distribuído pelos governos nos países onde o uso é permitido, o teste pode ser realizado em casa. Basta a pessoa realizar uma coleta de amostra de swab nasal, seguindo as instruções de uso. Todos os materiais necessários para realizar o teste, como instruções, cotonetes, dispositivos de teste e reagentes são fornecidos na embalagem. Além disso, o resultado pode ser verificado em até 15 minutos.

Segundo o presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa, para se lançar no mercado qualquer tipo de autoteste, a Anvisa precisa fazer uma resolução específica, normalmente por motivo de necessidade de saúde pública indicada pelo Ministério da Saúde.

“Para que este cenário mude, é necessária a provocação formal do Ministério da Saúde para que a Anvisa faça a discussão de uma possível resolução autorizando o início dos registros de tais produtos, estipulando as condições, requisitos e demais critérios de usabilidade pela população leiga”, afirmou o especialista.

Por sua vez, a Anvisa esclarece que, considerando o enquadramento da covid-19 como doença de notificação compulsória, a viabilidade de utilização de produtos de autoteste requer a vinculação a políticas públicas com propósitos claramente definidos, associados ao atendimento e apoio clínico adequados e, conforme o caso, rastreamento de contatos para quebrar a cadeia de transmissão, tendo em vista a definição de políticas públicas em saúde e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa. “A ampliação de acesso, inclusive ao público leigo, deve ser estudada com critério quanto aos riscos, benefícios e possíveis efeitos”, disse, em nota, o órgão regulador.

Ainda conforme a Anvisa, outros países que adotaram a abordagem de execução de testes in vitro para covid-19 fora do ambiente laboratorial detêm critérios sanitários direcionados a tais situações e estabeleceram políticas públicas na perspectiva do combate à disseminação do coronavírus.

Segundo a agência, deve-se levar ainda em consideração também o impacto relacionado a possíveis erros de execução de ensaios, que além de reverberar na qualidade de vida dos usuários, podem afetar os programas de saúde pública.

No entanto, assim como aconteceu com o autoteste de HIV, hoje já amplamente disponível e usado como ferramenta para acesso precoce a uma informação essencial, o autoteste de covid-19 já se faz mais do que necessário, segundo entidades.

Devendo superar a marca de 1 bilhão de autotestes de covid-19 apenas no território norte-americano e outro bilhão para distribuição para os países pobres ou em desenvolvimento, conforme projeção da Organização da Saúde (OMS), amplia-se a discussão para a disponibilidade, o quanto antes, no Brasil.

“Os únicos autotestes que têm autorização no País são os testes de glicemia, gravidez e HIV. Neste momento, os autotestes de covid-19 ajudariam a desafogar os centros de testagem e laboratórios que, com aumento da procura, tornam-se, infelizmente, locais de potencial aglomeração com riscos para todos”, alertou o presidente executivo da CBDL.

No caso do ACT-A Dx, grupo do qual a entidade participa para acelerar o acesso ao diagnóstico, também há uma forte mobilização para apoiar as indústrias no desenvolvimento de novas tecnologias para detectar cada vez mais precocemente e de forma segura o vírus SARS-CoV-2.

“O foco tem sido fortemente nos autotestes de covid-19 – soluções extremamente eficazes e disponíveis para todos os cidadãos, de forma complementar às demais ferramentas disponíveis, como o teste molecular (RT-PCR) em laboratórios e hospitais ou o teste rápido de antígeno, feito nas farmácias”, afirmou Gouvêa.

A primeira dificuldade em permitir que as pessoas realizassem o teste era a falta de conhecimento da importância e do valor do diagnóstico. “Após dois anos de pandemia, já não é mais problema Boa parte da população já sabe que o diagnóstico precoce e preciso pode levar a uma terapia mais eficaz – ainda mais se considerarmos que 70% das decisões médicas se baseiam no diagnóstico”, disse.

Ainda conforme o presidente executivo da CBDL, outra questão que se discute é se as pessoas leigas seriam capazes de fazer o teste. “Numa época de tecnologia avançada em que todos têm um smartphone com tantos aplicativos sofisticados, sistemas bancários modernos e que todos operam com facilidade, além de um dos sistemas de declaração de imposto de renda dos mais avançados, seria muito ingênuo dizer que o brasileiro não é capaz de ler uma bula e seguir os passos ali indicados”, reforçou.

Além dos Estados Unidos, Europa e Ásia, países da América Latina já disponibilizam o autoteste. O Panbio Covid-19 Ag Self-Test, produzido pela Abbott, está presente em todas essas localidades. Neste mês chegou ao Chile e está em fase de lançamento no Peru e Paraguai.

“Entendemos que há uma oportunidade de evoluir nessa avaliação, com base em outros autotestes disponíveis no mercado, como o de HIV. Acreditamos no diálogo aberto para ampliarmos ainda mais as discussões sobre este tema no País”, afirma, em nota, a empresa, que está produzindo globalmente mais de 100 milhões de testes rápidos e PCR de covid-19 por mês.

A  Abbott esclareceu que o Panbio Covid-19 Ag Self Test possui o mesmo formato que o teste para uso profissional atualmente disponível no Brasil (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test), mas é embalado de forma diferente para uso individual.

Embora defenda o uso do autoteste de covid-19 no Brasil, Sérgio Mena Barreto, CEO da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), pondera que seja comercializado com registro, no canal de vendas correto, explicação e suporte aos pacientes.

“A ideia de ter o autoteste é excelente. A gente apoia, desde que seja bem regulamentado. A grande questão é a barreira que tem para ele. A pessoa faz em casa o teste seguindo o protocolo pessoal dela, mas o teste tem um protocolo muito específico a ser seguido. O grande risco de ter autoteste para fins públicos é ter resultado falso positivo ou falso negativo porque não foi assistido por profissional e você achar que o resultado é verdadeiro”, avaliou.

Ainda conforme Barreto, o preço também seria mais acessível. “O preço típico do teste rápido de farmácia está em torno de R$ 70. O autoteste pode ser vendido bem mais barato”, estimou.

Na Alemanha, brasileira relata facilidade de uso do autoteste

O uso de autoteste da covid-19 já faz parte da rotina da brasileira Renata Moreira, que mora há oito anos na Alemanha. “Eu e meu marido fazemos o autoteste quando vamos visitar ou receber alguém em casa. Ou mesmo quando precisamos ir ao trabalho. No fim de 2020, meu marido precisou fazer o teste. Naquela época foi bem difícil fazer qualquer tipo de teste em qualquer local. Já no início de 2021, há um ano, tornou-se mais comum a venda até de autoteste.”

Renata observa ainda que os preços acabam oscilando, conforme a procura. “Com a queda de casos, o produto, que custava 5 euros a unidade (R$32,25), passou a ser encontrado por 0,50 centavos (R$ 3,22). Agora o preço subiu novamente. “Pouco antes do Natal, pagamos 2,40 euros no último (R$ 15,48). Sempre que vamos em um estabelecimento que vende, compramos quando o preço está razoável”, contou.

Embora não tenham sido testados positivos pelo autoteste, Renata e o marido sabem que em caso de confirmação precisam procurar uma unidade de saúde. “As pessoas que conheço que tiveram resultado positivo pelo autoteste procuraram atendimento médico para também fazerem o teste RT-PCR. O autoteste é muito interessante como triagem ou mesmo quando você não está se sentindo muito bem. Na embalagem consta que o teste é 80% confiável. Agora se a pessoa já teve contato com infectado, a indicação também é fazer o RT-PCR”, afirmou.

Especialistas defendem uso do autoteste

Lauro Ferreira Pinto Neto, infectologista da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e professor da Escola de Medicina da Santa Casa de Vitória, concorda que o autoteste de covid-19 seria uma ferramenta a mais diante do atual cenário nacional e própria preocupação da população com diagnóstico da doença.

“A pandemia mudou um pouco a cultura do cidadão, pois ele quer saber o que ele tem. Existe preocupação com os riscos provocados pela doença respiratória aguda. Seja na rede pública ou privada, se tem covid-19 ou gripe, por exemplo. Qualquer ferramenta de diagnóstico confiável é favorável”, acredita.

Na opinião do especialista, um legal bom da pandemia seria ter uma maior rotina de diagnósticos de doenças respiratórias. “Os autotestes e também a maior disponibilidade de testes em redes públicas e privadas facilitariam o tratamento do paciente e evitariam uso desnecessário de remédios, que acabou se agravando durante a pandemia”, disse.

Para Raquel Stucchi, infectologista da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), além do apagão do Ministério da Saúde, que não permite saber o que está acontecendo no País em termos de números exatos de casos e hospitalizações, também há um apagão em relação à testagem.

“A oferta de testes ou a permissão para que tenhamos autotestes, seria uma medida extremamente importante para que possamos aumentar o diagnóstico. A autotestagem é feita em muitos países com absoluto sucesso, sendo possível até ter rastreabilidade com QR code para que a pessoa reporte os dados no sistema do Ministério da Saúde”, avaliou.

“Neste momento, com aumento expressivo de casos, alta procura por testes de covid-19 em farmácias e laboratórios e pessoas buscando unidades de saúde – públicas e particulares – a disponibilidade de autotestes da doença também ajudaria a traçar um panorama da doença no Brasil”, defendeu a especialista.