Uso de vacina indiana contra Covid-19 depende de aprovação da Anvisa

O governo federal pode fechar nos próximos dias acordo para oficializar a inclusão de duas novas vacinas contra a Covid-19 no PNI (Plano Nacional de Imunização), a russa Sputnik V e a indiana Covaxin. Na sexta-feira (19), foram liberados mais de R$ 2 bilhões para a compra dos imunizantes.

Apesar disso, o uso das duas vacinas depende de aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). À CNN Brasil, o Ministério da Saúde informou que pretende assinar contrato com a Precisa Medicamentos, que poderá trazer ao Brasil, entre março e maio, mais de 30 milhões de doses da Covaxin, além de 10 milhões de doses da Sputnik V.

Ainda precisam ser autorizados estudos na fase 3 da Covaxin no Brasil, que serão conduzidas pelo Instituto Albert Einstein. Clínicas particulares já haviam demonstrado interesse em adquirir este imunizante.

“Esta iniciativa de reuniões prévias para troca de informação tem o objetivo de dar agilidade às análises e garantir que a pesquisa que será feita no Brasil seja capaz de produzir dados cientificamente válidos sobre segurança e eficácia da vacina”, informou a Anvisa, em nota.

O que se sabe sobre a Covaxin

A Covaxin é uma vacina em duas doses, produzida a partir de vírus inativado. Está sendo desenvolvido na Índia pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV), com apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. 

Segundo os fabricantes, o laboratório possui capacidade instalada de produção de 300 milhões de doses anuais. O imunizante pode ser armazenado em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC e já se mostrou eficaz contra a variante britânica do novo coronavírus.

A Covaxin já passou pelas fases 1 e 2 dos estudos, com resultados promissores de segurança e resposta imunológica. Um relatório foi publicado na revista médica The Lancet, em janeiro.

Já a publicação dos dados da fase 2 dos ensaios clínicos está sendo revisada por pesquisadores independentes. Após a apresentação destes resultados, a Covaxin foi recomendada para uso emergencial pela agência de controle de drogas da Índia, equivalente à Anvisa.

Desde então, a Índia ampliou o uso da Covaxin em seu programa de imunização em massa, que teve início em 16 de janeiro e aplicou 5 milhões de doses da vacina em profissionais da área da saúde, segundo a Precisa Medicamentos.

Em que fase estão os testes?

Os ensaios clínicos de fase 3 da Covaxin começaram em meados de novembro de 2020 e estão hoje na reta final, com 26 mil voluntários em toda a Índia.

A Precisa Medicamentos, representante do laboratório no Brasil, assinou um termo de cooperação científica com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein para realizar no país os estudos complementares de fase 3 da vacina. Os testes devem ser iniciados imediatamente após o aval da Anvisa.